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藥品GMP認證流程大公布

藥品GMP認證流程大公布

藥品GMP認證管理辦法: 申請藥品GMP認證的藥品生產企業(車間),應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料 1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件); 2、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情...
最全的生物潔凈室的規范以及參數要求

最全的生物潔凈室的規范以及參數要

生物潔凈室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。 同樣級別的潔凈室,由于應用領域不同,要求也有很大區別,在若干生物潔凈室中,出現了各種不同問題, 很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的...
無塵車間中藥制劑各工序GMP標準(下)

無塵車間中藥制劑各工序GMP標準(

四、 進入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑GMP檢查指南: 5301潔凈室(區)是否限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入 人員數量是否嚴格控制,對臨時外來人員是否進行指導和監督。 1. 檢查文件 。 1.1不同潔凈級別的潔凈室(區)的操作人員數量及進出手續是否...
生物制藥潔凈冷庫招標書范本

生物制藥潔凈冷庫招標書范本

((略)受(略)的委托,按照《中華人民**國招標投標法》的規定,對**生物疫苗生產廠房 潔凈冷庫采購項目所需承包人進行國內公開招標。歡迎具有承接此項設備采購能力的投標人 參加本項目的投標。 1、項目名稱: ** 生物疫苗生產廠房潔凈冷庫采購項目 2、工...
GMP等于凈化工程?NO!解讀GMP車間建設誤區

GMP等于凈化工程?NO!解讀GMP車間

GMP1995年我國就已經引進國外,首先用于生物制藥,后來像食品,化妝品都在延用,而且現在也更新了不同的版本, 最新為2010,很多會誤認為GMP車間就是做凈化車間,其實這完全是一大誤區,GMP并不等于凈化工程。 由于GMP最廣泛應用于制藥車間,那么我們就以生...
膠囊劑凈化車間生產環境要求有哪些?

膠囊劑凈化車間生產環境要求有哪些

凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服,使用方便、安全,常常是臨床首選,其生產過程的潔凈要求一般為30萬 級,遠低于注射劑,因此成本低、產量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠囊劑的生產環境要求。 膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈...
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